一、项目背景

原发性肝癌(HCC)是世界上最常见的恶性肿瘤之一，在我国它占恶性肿瘤死亡率的第二位。手术治疗虽然是原发性肝癌的首选方法，但因其临床症状不典型，特别是病程早期，症状一旦出现，多数已属于晚期，手术切除率低。 经肝动脉化疗栓塞术(Transcatheter arterial chemoembolization TACE) 已被公认为原发性肝癌非手术治疗的首选方法之一。原发性肝癌具有富血管性和主要通过肝动脉获取血供的特点。TACE治疗针对原发性肝癌的特点，将药物与栓塞剂混合来阻塞肿瘤血供，最终诱导肿瘤死亡。TACE 可以延缓血管侵袭和肿瘤进展，并可延长患者的存活期。但TACE 肿瘤复发率高，远期治疗效果不佳，一直是临床上难以解决的难题。新型栓塞材料载药微球，具有缓释抗肿瘤药物的能力，备受临床关注。载药微球具有持续稳定释放药物的优势，可使局部达到较高血药浓度。部分学者认为载药微球可减少栓塞治疗次数，进而改善生活质量，并降低总治疗费用。

为提升安徽地区介入影像科的科室诊疗水平，在中国健康促进基金会的资助支持下，由中国科技大学第一附属医院牵头，省内多家医院加入，共同搭建安徽省内介入、影像科学术学习交流、科研平台。拟联合全省多家医院介入科开展多中心、随机、对照临床研究，客观、科学地评价DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性。

二、项目目的

开展DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究”，推动全省影像科的发展，开拓影像科医生科研思路，培养人才，提升影像放射学领域的临床诊断和治疗水平，更好地服务于原发性肝细胞肝癌患者。

三、项目名称

“ DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究”基金公益项目

项目编号：XM_2020_011_0245_07

四、项目计划和内容

1、课题内容：

本项目计划开始时间为2019年12月，研究招募受试者时间：2020年1月—2021年9月，最后一名受试者结束2年随访的时间：2023年9月，入选期约21个月，随访2个月。

拟招募12家参研中心，目标入组276名受试者。当受试者被诊断为按照中国【2017年版原发性肝癌诊疗规范】诊断为原发性肝细胞肝癌，符合不能手术切除的肝癌（单个，＞5cm，或2-3个，至少一个＞3cm)，BCLC分期B期，拟行肝动脉化疗栓塞术，且符合试验入、排标准并签署知情同意书，进行随机。研究者通过 Seldinger法股动脉逆行穿刺，以5F RH肝管超选至腹腔干/肝固有动脉行DSA造影，明确HCC肿瘤染色影像，明确是否可以进行超选择插管；如果可以进一步超选，则入选试验，根据行肝动脉化疗栓塞材料的不同，将入组受试者随机1:1分为试验组（DEB-TACE）及对照组（cTACE）。主要研究终点：比较两种方案治疗原发性肝细胞肝癌的疾病进展时间（TTP）。次要研究终点：总体生存时间（OS）；疾病控制率（DCR）；并发症与不良反应。  

2、项目周期：从2020年1月开始至2022年12月终止，分领域滚动投放，单领域项目时长按照临床科研周期而定。

3、项目申请时间：2020年1月至2022年12月，具体视各分中心过完本院科研伦理提交《科研任务书》而定。

4、申请课题材料（科研任务书）内容包括：

①　立项的背景和意义；

②　国内外研究现状和发展趋势；

③　研究内容和技术关键；

④　预期目标（主要技术指标、应用前景，拟解决的应用问题）；

⑤　研究方案、组织方式和课题分工；

⑥　计划进度安排；

⑦　现有工作基础和条件；

⑧　经费预算；

⑨　其他附件。

五、项目管理

项目由中国健康促进基金会负责组织实施，医学数字影像专项基金“ DEB-TACE治疗原发性肝细胞肝癌的有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究”项目组负责执行该项目。

六、总结与评估

要做好项目的总结与评估，课题结题后产生的科研成果归中国健康促进基金会和参与单位共同所有，公益活动的资料由承办单位负责收集和汇总，及时汇报给基金会公益事业部存档。

                中国健康促进基金会

                医学数字影像专项基金项目组

                2019年11月26日

附件1：项目申请基本条件：

1、以医院科室为项目申请主体，需获得医院的批准；为避免研究触及伦理问题，科研方案需根据所在医院规定通过伦理委员会批准，以保护受试者的权益，并确保试验结果不会引发人、自然、社会的伦理问题；

2、项目第一申请者必须是二级以上医院副高级技术职称及以上的相关临床科室的临床医生，并已取得执业医师资格证书；

3、项目第一申请人必须是该项目的主要负责人，并从事实质性的研究工作；

4、课题任务书内容要求：

首先评估申请人是否具备申请资格，申请项目的研究方向是否与研究方向一致，申请人提供的申请文件是否完整。材料不完整的申请将不能参加下一步的评审。

（1)针对介入放射、肝癌介入治疗、影像科研等相关领域临床研究。

（2)研究项目符合立题，依据充分，研究方法和技术路线合理，研究周期一般为10-24个月。

（3）研究内容（研究重点突出，所选择的关键问题准确）

（4）项目组人员研究能力（研究团队的科研能力、研究基础、人员组成及实验条件等）

（5)课题任务书填报保证所填写内容真实可靠，不得含有虚假信息。

附件2：课题遴选流程：

1、基金会发布项目申请公告

2、初审：各基层医院想加入本研究，提交《科研基金申请书》通过邮寄和电子邮件（电子扫描文件）两种方式共同提交至专家评审组。

3、审核评选会议：评审专家定期召开会议，对每一份基层医院提交的《科研基金申请书》进行评审；

4、最终将评选出12家医院入选本科研项目，批准立项。

5、基金会官网公示